今天是:

政策解读

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  • 《移动医疗器械注册技术审查指导原则》解读

    移动医疗器械通常可用于实现或部分实现传统医疗器械的功能和用途,因此其性能指标可参照等效传统医疗器械的相关要求,并应与其预期用途、使用环境和核心功能相匹配,满足临床要求。常见的共性技术问题包括但不限于网络安全能力、显示屏限制、环境光影像、电池容……详情>>

    2018-01-02

  • 《生物制品批签发管理办法》相关问题解读

    批签发是指国家药品监管部门为确保疫苗等生物制品的安全、有效,在每批产品上市前由指定的药品检验机构对其进行审核、检验及签发的监督管理行为。这种作法是国际上对疫苗等生物制品监管的一种通行做法,被世界卫生组织列为各国政府对疫苗类生物制品实行监管的关……详情>>

    2018-01-02

法规文件

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  • 20版药典拟制修订这些药用辅料标准

    (根据食品药品监管总局关于印发“十三五”国家药品安全规划任务部门分工方案以及2020年版《中国药典》编制大纲要求,经药典委药用辅料和药包材专业委员会审议,明确2020年版《中国药典》药用辅料标准制修订品种遴选原则为:1.国内上市的国内外制剂中已使用的,且安全)

  • 关于设立中药配方颗粒标准统一工作咨询日的通知

    (2015年12月国家食品药品监管总局发布了《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》,并决定在国家药典委员会设立中药配方颗粒专项办公室,负责中药配方颗粒标准的统一工作。国家药典委员会于2016年8月发布了《中药配方颗粒标准研究与制定技术要求(征求意见稿)》。)

  • 总局关于发布第三批过度重复药品提示信息的公告(2018年第16号)

    (为科学引导企业及研发机构有序研发、优化研发资源配置,促进医药行业良性、健康发展,按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)和《关于药品注册审评审批若干政策的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2015年第230号)要求,国家食品药)

行业动态

  • 中医诊所备案管理 暂行办法今起实施
  • 医疗器械产业散乱差局面待打破 国产化突围之路艰辛
  • 医药创新提至战略高度,为医药市场布局指明方向
  • 总理开会狠抓医改,影响所有人!

2017年1类新药审批加速度!85个获批临床,

最新优先审评名单三大亮点

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