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环丙沙星出口形势严峻 机会尚存

2017-09-27来源:医药经济报 发布者:医药界打印本文

长期以来,环丙沙星一直是我国化学原料药出口创汇的主要品种之一。最近几年来,我国环丙沙星出口出现大幅下滑,引人关注。

量跌价升

我国环丙沙星出口量连续数年呈现下滑的态势(如图)。在出口量大幅下滑的情况下,出口价格却十分坚挺,呈现稳中有升的走势。2013年,我国环丙沙星平均出口价格为每公斤28.2美元。2014年为每公斤30.4美元,同比上升了7.8%。2015年为每公斤30.7美元,同比上升了1%。2016年为每公斤32美元,同比又上升了4.2%。

浙江京新药业、浙江国邦药业、浙江朗华制药、浙江华义医药、浙江医药新昌制药厂等企业是我国环丙沙星原料药主要的生产和出口企业。浙江京新药业盐酸环丙沙星原料药已取得COS证书,还通过了EDQM的现场检查,同时还获得了法国GMP证书。这几家企业的年生产能力、产量和出口量占据全国总量的70%~80%。

批文数锐减

20世纪90年代,由于当时环丙沙星的市场行情看好,全国共有上百家企业上马环丙沙星原料药。近年来,市场整合力度进一步加大,不少企业退出了生产行列。据国家食品药品监管总局网站有关数据显示,截至今年7月15日,全国共有415个环丙沙星生产批准文号,其中制剂生产批准文号387个,原料药生产批准文号28个,涉及企业21个。在原料药中,乳酸环丙沙星生产批准文号有12个,生产企业为:四川新开元制药、河南康达制药、上虞京新药业、天津药物研究院药业公司、山东新华制药、山西博达制药、山西云鹏制药、浙江医药新昌制药厂、岳阳同联药业、广州白云山医药白云山制药厂、浙江国邦药业、上海中西三维药业。

盐酸环丙沙星生产批准文号16个,生产企业为:岳阳同联药业、山西博达制药、河南康达制药、广州白云山化学制药厂、江西大地制药、浙江朗华制药、浙江医药新昌制药厂、浙江国邦药业、浙江华义医药、浙江海正药业、重庆西南合成制药、上虞京新药业、天方药业、山西云鹏制药、太仓制药厂、山东健康药业。

目前我国环丙沙星原料药的生产主要集中在东部沿海省份,在28个原料药生产批文中有16个为东部沿海省市的企业,其中又以浙江省为多,浙江全省就有9个环丙沙星原料药批准文号,占全国总数的三分之一左右。近年来,我国东部经济发达省份正积极转变发展模式,不断加大环保治理力度,对环境污染严重的产品和项目采取零容忍,一些生产企业因此不得不停产、减产。

环保承压恐失市场

据分析,今后环丙沙星市场仍然看好。环丙沙星为第三代氟喹诺酮类抗感染药物,具有抗菌能力强、抗菌谱广、副作用较小等特点,优于其他同类药物以及头孢菌素、氨基糖苷等抗感染药物。后来陆续上市的一些新的抗感染药物,包括氟喹诺酮类、大环内酯类、头孢类药物等,对环丙沙星等老一代抗菌药造成了较大冲击,使其市场份额有所下降。

近年来,人们发现部分新推出的抗感染药物的毒副作用较大,有的药物在临床应用后其疗效也并不像临床试验报告所诉的那样好,还有的上市新药价格不菲。而再看看环丙沙星这一应用了30多年的老牌抗菌药,它疗效确切,抗菌谱广,制剂品种众多,副作用较小,医生和患者对它较为熟悉,在许多国家和地区都被列为基础药物。特别值得一提的是,环丙沙星对有的病菌有独特的疗效,如它对炭疽病菌有显著的抗菌作用,是其他抗菌药物所无法比拟的。

此外,环丙沙星的制剂品种众多,临床选择性强,应用面广。在我国,环丙沙星制剂品种就有片剂、胶囊、注射液、乳膏、凝胶、滴眼液、软膏、阴道泡腾片、栓剂等。而且环丙沙星的价格十分低廉,性价比很高,特别适合广大发展中国家。

近年来,我国环丙沙星原料药出口的主要目的国正是这些人口众多的发展中国家,集中在东南亚、南亚、南美、非洲等地。据有关统计数据显示,2014年我国环丙沙星出口量排名前10位的国家分别为:巴基斯坦(占比10.57%)、孟加拉国(占比9.47%)、印度尼西亚(占比8.58%)、印度(占比7.69%)、西班牙(占比4.26%)、秘鲁(占比4.19%)、斯洛文尼亚(占比4.19%)、比利时(占比4.12%)、越南(占比3.91%)、墨西哥(占比3.50%)等。在这10个国家中发展中国家就有7个,出口量占总量的48.3%。以前西班牙是我国出口的第二大目的国,出口量占出口总量的20%左右,现已滑落到第5位,占比不到5%。

预计今后环丙沙星全球市场的需求依然较为强劲,后市仍有一定的发展空间。我国企业由于受到环保治理等多方面的影响,生产受限,产量下滑,企业生产的原料药仅能维持本企业及国内市场环丙沙星制剂的生产,没有更多的产品供应出口。如果不能切实解决好环保治理等问题,未来我国环丙沙星原料药将会逐渐失去国际市场份额。

标签: 环丙沙星

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