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辽宁企业自主研发“球囊导管”获批上市

2018-01-04来源:沈阳日报 发布者:医药界打印本文

12月29日,记者从辽宁省食品药品监督管理局获悉,由辽宁医疗器械生产企业自主研发的“药物洗脱球囊导管”,作为临床急需产品,已通过国家食品药品监督管理总局审查。

该企业自主研发的“药物洗脱球囊导管”,自研发前期的临床试验阶段开始,辽宁省食药监局就派专人跟踪指导,点对点开展项目扶持,协助企业第一时间向国家总局递交创新项目申请,快速完成注册现场核查,推动其进入产品注册优先审批通道,并最终仅用11个月时间获得国家总局注册批准。

该“药物洗脱球囊导管”适用于原发冠状动脉分叉病变狭窄的扩张,是国际首个批准用于冠状动脉分叉病变的药物洗脱球囊导管。

作者:尚志文

标签: 球囊导管

辽宁企业自主研发“球囊导管”获批上市

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