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国内首个CAR-T临床申请获受理,复星等诸多企业布局

2017-12-13来源:米内网 发布者:医药界打印本文

据CFDA药品审评中心12月11日披露,南京传奇生物科技有限公司(简称“南京传奇生物”)申报的LCAR-B38MCAR-T细胞自体回输制剂新药临床申请已被正式受理,这是我国首个获得受理的CAR-T疗法。

LCAR-B38M是南京传奇生物研发的一款靶向b细胞成熟抗原(BCMA)的CAR-T疗法。BCMA存在于成熟B细胞表面,属于TNF受体家族,是一种极为重要的B细胞生物标志物。南京传奇生物也凭借在CAR-T领域的突破性进展,在2017年ASCO年会(美国临床肿瘤协会年会)引起了诸多关注。

除去南京传奇生物,国内还有众多布局CAR-T疗法这一领域的企业。

CAR-T细胞治疗市场空间巨大

免疫系统是人体自身的医生,而肿瘤免疫治疗被认为是目前唯一有可能彻底治愈癌症的方法。CAR-T免疫疗法是肿瘤免疫治疗领域的“网红”,是当下最受关注的抗肿瘤技术之一。目前CAR-T细胞治疗多数被用于晚期肿瘤患者,但将来可能会像化疗一样,成为癌症治疗的一线方法。据Coherent Market Insights分析,CAR-T细胞治疗预计在2028年全球市场规模将达到85亿美元,未来的市场空间预计在350亿美元-1000亿美元之间。

竞争激烈,众多公司纷纷加入研究队伍

在CART-T疗法的开发上,美国遥遥领先,中国紧随其后,欧洲和日本大幅落后。美国是CAR-T技术的起源地,也是全球医药科技的龙头,各大医药巨头也纷纷涉足这一领域。其中诺华和Kite(已被吉利德收购)在CAR-T疗法的开发上处于领先地位,旗下的CAR-T技术各具特色,引领着CAR-T的潮流。另外还有多家小型生物医药公司也分别在各自的领域取得了一定突破,比如Cellectis(使用异体T细胞)、CBMG等。

中国此次也把握住了这一时代潮流,随着CAR-T细胞治疗在中国的研发快速发展,中国已然成为在CAR-T临床研究项目上与美国同列为全球CAR-T研究的第一梯队。据美国Clinical Trials.gov 网站对“Chimeric receptor”的搜索结果,截至目前中国登记开展CAR-T临床研究项目116项,已经在数量上超过欧洲,仅次于美国。其中西比曼、博生吉、合一康及宇研生物走在前列,2015年以后,复星医药、科济生物、安科生物、中源协和等公司也大手笔布局CAR-T细胞治疗。

国内研发领先的企业

复星医药:剑指国内CAR-T市场霸主地位

2017年1月11日,复星医药宣布,通过旗下全资子公司成立中外合营企业,拟在中国引进Kite Pharma公司(已被吉利德收购)的CAR-T治疗产品KTE-C19(商品名为Yescarta),为淋巴癌患者带来全球领先的治疗手段。KTE-C19于2017年10月18日获得FDA批准,是全球第二款获批的CAR-T疗法,对血液肿瘤有着显著的疗效。2017年12月5日,复星凯特生物科技有限公司(简称“复星凯特”)在上海张江举办了细胞治疗基地启动仪式暨CAR-T科学研讨会。作为复星医药和美国Kite Pharma的合营公司,复星凯特正在全面推进KTE-C19的技术转移、制备验证等工作,致力于早日推动该细胞治疗产品在国内的产业化。按照目前的进度,复星凯特的引进的KTE-C19极有可能是首款能在国内上市的CAR-T产品。

KTE-C19在米内网全球药物研发库的搜索结果

西比曼生物科技:来自中国,放眼世界

西比曼生物科技于2014年在美国纳斯达克挂牌上市,成为第一个在美国纳斯达克上市的中国细胞生物医药科技公司。西比曼的CAR-T临床研究主要与解放军301医院韩为东教授合作,2015年2月以1200万收购了解放军总医院(301医院)韩为东教授组的4项CAR-T 产品,并保留后续产品的优先收购权。西比曼在CAR-T疗法的临床试验主要集中在临床二期,从目前公司公布的临床试验结果来看,初步显示这些产品的相对安全、可行和有效。值得一提的是其针对实体瘤EGFR靶点的CAR-T疗法“CBM-EGFR.1”的一期临床数据,在多种类型实体瘤上取得了应答,研发进度处于国际领先水平。

西比曼的CAR-T产品研发管线

(来源:米内网全球药物研发库)

博生吉:老牌细胞治疗技术公司的厚积薄发

博生吉作为先行的国内免疫细胞疗法开发公司,主要业务为开发细胞治疗技术(CAR-T、CAR-NK、aAPCCTL和aAPCNK技术)和抗体靶向药物。2015年6月,安科生物出资2000万与博生吉强强联手,成立合资公司,专攻CAR-T细胞治疗技术研究及产业化运作。博生吉目前已经有3个CAR-T项目处于临床二期,其中包含了较难治愈的多种实体瘤,研发进度在国内处于领先位置。

博生吉的CAR-T产品研发管线

(来源:米内网全球药物研发库)

科济生物:专注于CAR-T疗法的创新企业

科济生物于2014年10月30日在上海成立,创新技术、多管齐下的研发管线以及经验丰富的创始团队,使得科济生物医药深受资本市场的青睐。早在2015年3月,科济就与上海仁济医院开展了CAR-T临床合作。2015年9月,科济生物与上海市肿瘤研究所就CAR-T等肿瘤免疫治疗签署了为期5年的战略合作协议。科济生物已开发出针对多种恶性实体肿瘤的CAR-T疗法,目前已将全世界第一个针对肝细胞肝癌(HCC)以及针对多形性脑胶质瘤(GBM)推上临床研究阶段。

科济生物的CAR-T产品研发管线

(来源:科济生物公司官网)

国内开发CAR-T疗法的优秀企业还有:药明巨诺、吉凯基因、恒润达生等公司,由于篇幅所限,在此不再一一叙述。

结语作为新兴的精准医学治疗手段,以CAR-T细胞治疗为代表的免疫疗法得到了快速发展,巨大的市场潜力吸引着诸多企业大手笔布局。前景虽然无限光明,但依旧存在如价格昂贵、无法规模批量生产、毒副作用(细胞因子释放综合征、神经系统毒性等)、对实体瘤效果不佳等诸多问题。不过相信随着医药研发者不断的努力,这些问题最终都能得到解决,让CAR-T疗法真正意义上地惠及众生。

标签: 临床

国内首个CAR-T临床申请获受理,复星等诸多企业布局

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