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中国创新药:高水平重复、微创新局面待突破

2017-09-28来源:21世纪经济报道 发布者:医药界打印本文

“我们将不断鼓励医药产业创新,也希望科研机构和企业加大研发力度,鼓励更多资本进入药品创新领域,下一步改革的重点将从解决质量转向鼓励中国医药产业国际化。”近日,在第九届中国医药企业家科学家投资家大会上(下称“会议”),国家食品药品监督管理总局(下称“CFDA”)副局长孙咸泽在谈到医药产业未来发展时表示。

在辉瑞大中华区总裁吴晓滨看来,目前中国医药产业创新的“春天”已到,国家药监系统对新药和创新药推动力度前所未有,大量人才回国、资本也在推动新药研发。

人社部官方消息显示,当前,我国自主研发生产的阿帕替尼、西达本胺等一批国家重大新药创新科技重大专项扶持产品纳入国家医保目录。

不过,在康宁杰瑞生物董事长徐霆、特瑞思药业总裁吴幼玲等企业家看来,中国部分医药创新或只是“高水平重复”的伪创新。徐霆以单抗体举例称,目前中国相关药物99.5%都是微创新或伪创新,高水平重复和微创新是很大问题。

争议新药“伪创新”

会议中多位业内人士认为,中国医药创新迎来机遇期,政策和资本都在助力。

从政策层面看,5月11日,业界关心的新药审批和新药纳入医保问题被提及,如CFDA公布了《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》(征求意见稿),鼓励医疗机构优先采购和使用疗效明确、价格合理的新药,研究完善医疗保险药品目录动态调整机制,支持创新药按规定纳入基本医疗保险支付范围。

CFDA副局长孙咸泽向21世纪经济报道记者表示,未来还将进一步鼓励医药产业创新发展,包括逐步推开药品上市许可持有人制度和改革药品审评审批制度等。

在资本方面,今年以来,医药创新领域发生了多起融资,如3月21日,天境生物获得1.5亿美元新融资,用于加强产品研发以及推进临床申报和业务国际化。8月28日,康方生物完成3亿元人民币B轮融资,融资将用于开展数个创新抗体产品的国际及国内临床研究、推进在研项目的临床前研究等。

不过,对于中国的医药创新是否真的是创新,还是只是“伪创新”,包括徐霆、吴幼玲在内的部分企业家对此表示质疑。

吴幼玲亦坦言:“悲观讲,关于微创新或者伪创新,这个问题其实是存在的,药物研发难的是工艺,就中国目前而言,虽然参与者众,但生产能力还有欠缺,而且很多研发者对此并不重视。”

针对微创新,有业内人士对21世纪经济报道记者解释,目前中国创新普遍是开发Me-too药,即通过对已验证靶点有活性的化合物进行结构修饰而获得专利,其研究要点是找到不受专利保护的相似的化学结构。

因此,要实现中国医药创新的进一步突破,在上述大会上,多位药企负责人认为,企业研发和创新能力需提高,医药创新的生态环境也需进一步完善。

周挺对21世纪经济报道记者表示,提高中国医药行业研发创新能力,除自主研发外,还可以通过并购等方式,获得优质创新药品和先进生物制药技术,强化自身的药品制造和研发能力。

亚盛医药董事长杨大俊亦认为,并购整个对于医药企业发展是必须的,甚至可以帮助中国药企踏进全球前20强阵营。“30年前的辉瑞,也排不到第十或者全球第一,它是整合了多家前10名之后排在第一。所以,中国企业通过整合,通过优势互补,可以提升自己的研发实力。”

另外,在郑州泰基鸿诺医药股份有限公司董事长吴豫生看来,创新药进入市场后,应尽快加入医保,以提升企业创新的造血能力。

根据人社部官方消息,目前阿帕替尼、西达本胺、埃克替尼等一批创新药已经纳入医保目录,但贝达药业2017年中报显示,其自主研发的埃克替尼在2011年就获批上市,历时6年进入国家医保目录,而阿帕替尼自2014年上市至今,也历时接近3年进入国家医保目录。

作为资本方,君联资本董事总经理蔡大庆多次强调,国内医药投资领域存在一窝蜂情况,投资方需要对医药生物领域有充分了解。“投资人一定要有更多专业能力,要保持清醒的头脑,否则行业发展问题可能出在投资人身上。”

国际化之路

在上述会议上,除推动医药行业创新发展,孙咸泽还提到,下一步改革的重点将从解决质量问题转向鼓励中国医药产业国际化。

重庆中宝生物制药有限公司董事长孙树林对21世纪经济报道记者表示,中国医药企业的国际化是必须的,通过自主研发、并购等方式提升产品竞争力,才能更好的参与国际竞争。

在中国医药企业海外并购中,多家企业都提到了提升研发能力和并购密不可分。如2016年7月,复星医药在拟收购印度医药企业Gland Pharma中表示,通过对收购标的的经营管理,有助于本集团推进药品制造业务的产业升级、加速国际化进程、提升本集团在针剂市场的占有率。

5月23日晚间,仙琚制药在以0.12亿美元参股美国Occult Holdings.LLC公司中也表示,参股有助于公司开展在特定治疗领域(包括麻醉、妇科,呼吸科)的海外研发合作,促进公司在研发方面实现海外研发布局和跨越式发展。

另外,中国医药企业管理协会会长郭云沛在接受21世纪经济报道记者采访时强调,中国医药企业要真正实现国际化,行业的一些标准也需要与国际接轨。

为推动行业标准与国际化接轨,医药行业也已做出了行动。如6月19日,CFDA和国际人用药品注册技术协调会(ICH)同时宣布,ICH正式批准CFDA成为其成员。

ICH在1990年由美国、欧共体和日本三方药品监管部门和行业协会共同发起成立,其发布的技术指南已经成为药品注册领域的核心国际规则制订机制。此次加入ICH就意味着中国的药品监管部门、制药行业和研发机构,将逐步转化和实施国际技术标准和指南。

在本次会议上,为进一步促进行业标准与国际接轨,发布了《中国医药企业社会责任实施指南》(下称“指南”),以推动中国医药企业社会责任建设。

中国药科大学国际医药商学院工商管理系主任、《指南》主编褚淑珍对21世纪经济报道记者表示,中国药企社会责任履行情况普遍不如国际大牌企业,从2007年到2015年,我国240家上市公司仅47家发布了社会责任报告,而国际上对于企业社会责任履行情况又是非常重视。

“中国医药企业要走向国际,从医药大国向医药强国迈进,社会责任体系要达到国际标准。例如环境污染方面,中国的原料药质量很高,但如果没有披露完善的社会责任报告,环境治理落实不到位,出口也可能受阻。”郭云沛对21世纪经济报道记者强调。

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