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艾伯维全口服抗丙肝病毒治疗方案在华上市

2018-01-11来源:米内网 发布者:医药界打印本文

2018年1月6日,全球研究型生物制药公司艾伯维在京宣布,旗下用于治疗成人基因1型慢性丙型肝炎的直接抗病毒治疗方案——维建乐®(奥比帕利片)联合易奇瑞®(达塞布韦钠片)正式登陆中国市场,上海、北京、浙江多地患者已受益于这一创新治疗方案,有望通过12周的疗程,彻底告别丙肝,迎来“美丽新世界”。

针对基因1b型的亚洲慢性丙肝患者的两项3期临床研究数据表明,包含3种直接抗病毒药物,从丙肝病毒生命周期的3个主要靶点,抑制丙肝病毒的复制,被称之为“3D方案”的艾伯维维建乐®(奥比帕利片)联合易奇瑞®(达塞布韦钠片)治疗方案是全口服的、无干扰素、可联合或不联合利巴韦林,用于治疗成人基因1型慢性丙型肝炎,包括无肝硬化或伴代偿期肝硬化的患者,疗程可短至12周,持续病毒学应答率(SVR12)为99.5%-100%,另外,该方案疗效不受NS5A基线耐药影响,使用前无需检测基线耐药。

基于奥比帕利+达塞布韦治疗方案III期临床数据的卓越表现,北京大学第一医院感染疾病科主任、肝病中心主任王贵强教授介绍,“从基因分型上看,我国丙肝患者以基因1b型比重最大,约占56.8%。奥比帕利+达塞布韦方案对于基因1b型患者具有稳定的高治愈率和安全性。”

维建乐®联合易奇瑞®方案目前已在全球70多个国家和地区获批用于临床治疗基因1型慢性丙肝患者,包括美国以及所有28个欧盟成员国。该方案已先后得到包括欧洲肝病研究学会(EASL)、美国肝病研究学会(AASLD)及感染性疾病学会(IDSA)等机构发布的多个丙肝治疗指南推荐,作为基因1型丙肝患者有效的治疗选择。在美国,该方案曾获得美国食品药品监督管理局(FDA)的优先审评资格和突破性疗法认定。在中国,该方案也被国家食品药品监督管理总局药品评审中心(CDE)授予优先审评资格。

“维建乐®和易奇瑞®在中国正式上市,再次向世界展现了惊人的‘中国速度’,从2017年3月这一治疗方案在华申报上市到获批,仅历时6.5个月,期间共3次获得优先审评,而从获批到正式上市,仅用了2个月。”艾伯维中国总经理欧思朗表示,“我们很高兴能为中国的丙肝患者提供创新且高效的治疗方案,帮助患者尽早实现治愈,不让任何一位患者成为丙肝治愈的例外。”

“近来多个丙肝直接抗病毒(DAA)药物获批上市,标志着中国丙肝治疗进入一个新的时代。”中国工程院院士、中华医学会肝病学分会名誉主任委员庄辉教授说,“艾伯维公司的维建乐®和易奇瑞®不仅可用于无肝硬化丙肝患者,也可用于伴代偿期肝硬化丙肝患者,肝肾功能不全患者也可用,有利于更多的丙肝患者接受DAA治疗。从已有的全球数据来看,DAA真实世界疗效数据和临床研究数据基本相符,持续病毒学应答率都很高,说明DAA治疗丙肝的效果很好。希望这类创新药物能够尽快纳入国家医保目录,使更多丙肝患者能够接受DAA治疗,尽早实现‘2030年消除病毒性肝炎这一严重公共卫生威胁’的伟大目标。”

据悉,丙肝是与艾滋病毒、结核病、疟疾并立的全球公共卫生领域难题及重大威胁。全球丙肝感染率1%,约有7100万人。中国约有1000万丙肝病毒感染者,是全球感染丙肝人数最多的国家之一,其中基因1b型最为常见,感染者比例为56.8%。如果中国要实现世卫组织“2030年消除病毒性肝炎”这一严重公共卫生威胁,仅在丙肝这一疾病领域,,中国每年至少需要治疗55万患者。

今年是艾伯维成立5周年,据了解,艾伯维另一款重磅丙肝泛基因产品已在美国、欧盟和日本等地获批上市,8周即可实现治愈!未来,艾伯维将推进这款划时代的创新药物在中国的上市进程。

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