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王承德:对院内中药制剂备案制的意见和建议

2017-08-01来源:光明网 发布者:医药界打印本文

原题:对“医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理公告”的意见和建议

1、 中药院内制剂的应用历史悠久,自古就是“前堂后店”

院内制剂是中医药的一大特色和优势,是中医医疗机构的特色体现,是老中医的经验结晶,它代表一个医院、一个专科、一个专家的特色和优势,是中医药发展的必然产物。每个好的中医医疗机构或专科都离不开院内制剂。但由于院内制剂管理政策的掣肘,院内制剂出现严重萎缩,众多制剂因审批困难而放弃使用,严重制约了中医药特色和疗效的发挥,严重影响了中医药事业的发展。 《中医药法》第32条已明确“仅应用传统工艺配制的中药制剂品种,向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制”,这是鼓励和支持中医药发展之法,应该坚决贯彻实施。备案就是备案,不应再有附加条件。应取消“连续五年”处方的要求。

院内制剂是院内使用的,疗效不佳,患者不会接受,出现安全问题由该医疗机构承担一切责任,无需在注册方面管的过严。

2、传统工艺配置的中药制剂品种均属于备案管理范畴。

应该包括由中药饮片粉碎或仅经水提取成固体、半固体和液体、传统剂型(丸、散、膏、丹、油、乳、酒、酊)和片剂、胶囊、颗粒剂等。

3、 毒性中药是中医药的一大特色和优势,许多重大疑难

病症是离不开有毒中药的。

中医的精髓是辨证论治,有毒的中药只要对症,合理配伍,没有毒性和毒性很小,无毒的中药若不对证照样有毒。经过长期的临床验证其有效性、安全性是可靠的,现行的动物试验也未必能证实有毒中药的毒性,无需再做毒性试验。

4、中药传统制剂工艺相对简单的丸、散、膏、丹、油、乳、酒、酊等,应允许基层中医医疗机构自行加工,工艺复杂的制剂应委托加工。

5、药品监督管理部门在“传统工艺配制中药制剂”全面放开的情况下,主要职能是加强对院内制剂生产工艺和质量安全的严格监督检查。

以上意见提供药品监督管理部门参考。(作者:全国政协十二届委员 王承德)

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王承德:对院内中药制剂备案制的意见和建议

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