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蔡宝昌教授:中药饮片质量问题如何破题

2017-07-17来源:光明网 发布者:医药界打印本文

中药饮片一直颇受社会公众关注,现在却屡次引起公众对其质量的质疑。

2017年上半年,仅国家食药监总局(CFDA)已经发出9次通报共350余批次中药饮片不合格,涉及的企业数量之多和检查通报力度之大均为鲜见,而这数据还不包含各地食药监局一级的中药饮片核查通告。

中药饮片问题为何频频被通报?这个行业出了什么问题?业内人士又是如何看待?为此,光明网记者于6月中旬采访了曾任国家药典委员会三届委员、南京中医药大学国家级重点学科中药学学科带头人、博士生导师、南京海昌中药集团董事长蔡宝昌教授。

国家药典委员会三届委员、南京中医药大学国家级重点学科中药学学科带头人、博士生导师、南京海昌中药集团董事长蔡宝昌教授

中药饮片行业发展良莠不齐

中药饮片的质量问题一直是我国医改政策大背景下,整个中医药行业从业者反思如何解决的焦点问题,也是事关几千年来珍贵中医药文化遗产发扬光大的大问题。

随着国家加大“药占比”管控、扩大“两票制”实施范围,药品招标基本唯低价者取等,中药饮片不受各种政策管控,越来越多的药企涉足中药饮片,导致其整体发展良莠不齐。

十分尴尬的是,按照国家有关法规,中药材被归到了农副产品管理,但是中药饮片在生产、流通、使用中又被作为药品管理。这种错位的管理方式产生的“以次充好”“以假乱真”等行为屡见不鲜,最终导致饮片质量得不到保障。

记者发现,目前在市面上,中药饮片的质量问题主要表现在以下几个方面:一是以伪品、混淆品冒充正品,如以木薯片冒充天花粉片;二是人为掺杂使假,比如在天麻中插铁钉;三是以生代熟,如对某些饮片不经炮制就直接销售;四是以次充好,如火麻仁和柏子仁严重“走油”等现象。

然而,根据《中药材与中药饮片产业发展蓝皮书》预测,随着我国中药材行业的不断发展,未来几年我国中药饮片行业产能还将继续扩大,预计到2022年我国中药饮片行业产能将达到650万吨。可见,解决中药饮片的质量问题刻不容缓。

标准未定 发展陷入恶性循环

中医药是中国的国粹。然而,由于中药饮片的生产原料药材来源混乱、生产工艺不规范,缺乏科学可控的质量评价标准及“比价格”的传统营销模式等因素,导致中药饮片的发展陷入了恶性循环。

中药饮片是临床处方药,也是所有中药制剂的原料。中药饮片的质量,直接关系到中药的安全与临床疗效,是整个中药产业链的核心。

蔡宝昌向光明网记者介绍说,中药不同于化学药,它受品种、产地、药用部位、生长年限、采收季节、加工、炮制各个环节多种因素的影响。通过这些因素共同组合打造了中药饮片的质量。这每一个环节都存在着一个规范化的生产、标准化质量的问题。

“企业按照标准来做,成本就会高,医院不接受,逼良为娼。”蔡宝昌教授认为,在灰色营销利益链上,部分药企和医院没有底线,使得那些原材料低劣的药品在医院、药店低价中标,造成劣币驱逐良币的现象。

业内人士认为,中药饮片质量之痛源于历史原因造成的“小、散、乱”,解决其痛就要提高产业集中度,加大过程监管。

中国卫生法学会长常务理事、首都医科大学卫生法学系副教授刘炫麟也持有相同意见,我国中药饮片企业虽然数量不少,但规模偏小,在技术等核心竞争力方面明显不足,要破除这一问题,必须建立起行业标准。

中药饮片质量如何破题 质量标准制订

“我42年如一日,利用国外先进技术来解决中药饮片质量的问题。”蔡宝昌教授40多年来一直在参与中药饮片质量标准制订工作,也在这一过程中坚持产学研一体化的经营模式。

对于中药饮片质量标准问题,蔡宝昌在多个场合提到,构建规范化中药饮片生产体系是必然之举。具体来说就是实现“八化”:药材来源基地化、炮制工艺规范化、炮制机械现代化、质量控制客观化、检测手段科学化、饮片质量标准化、标准规范专业化、计量包装规格化。

举例来说,饮片在加工炮制的过程当中,会涉及到使用的温度,加工炮制的时间,使用的辅料等等,这些都需要确定。这些因素确定了之后,才能使它生产出来的这些产品能够保持质量的稳定、可靠和质量的可控。

蔡宝昌教授向光明网记者进一步解释,还可以通过中药指纹图谱对中药研究、中药生产、中药种植等多个环节的质量控制进行监控。目前,这些现代化的方式已经渗透到中药饮片生产的各个环节当中。经过40多年在中药领域的一线耕耘,已经65岁的蔡宝昌教授建造的“中药帝国”已经形成了较为完整的产业链,汇聚了饮片厂、中成药厂以及设备厂。

“我们已经攻克下了困扰中药饮片几十年的技术难题。”蔡宝昌呼吁,现在需要更多的连锁药店、国医馆、生产型企业进行联合,创新生产和商业模式,一同彻底解决中药饮片的质量问题。(记者 伍月明)

蔡宝昌教授:中药饮片质量问题如何破题

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