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陈新光:国家应建立短缺药品供应管理机制性制度

2017-11-27来源:光明网 发布者:医药界打印本文

据报道,近期“巯嘌呤片”这一治疗儿童急性淋巴细胞白血病的必备药,在全国多地形成“药荒”,一些地方甚至连续5个月出现断货。以前,此药仅40元一瓶,如今被炒到148元还很难买到,引发舆论广泛关注。11月21日从国家媒体获悉,巯嘌呤已于20日恢复供应,由浙江浙北药业生产的第一批295万片巯嘌呤已全部完成生产检验并做好陆续发货准备,约可满足全国临床一年用量,将直接挂网采购、及时配送,确保患儿用药需求。

造成市场短缺药品供应货源紧张原因

今年来,由于价格等原因,包括医药行业在内的多个行业原材料均出现货源紧张,价格大幅上涨现象,情况比较复杂。此外,还存在着,供求信息不对称和短缺药品临床用量小,利润不高,生产供应并不充分等问题。就以国内巯嘌呤生产为例,巯嘌呤片属于廉价药品,巯嘌呤片的全国临床用量每年约300万片,总价约300万元,每片约一元,因临床用量小,利润不高,生产供应并不充分,一般厂家不愿生产。目前,还有一些药品短缺亟待解决,其中有27个药品属于“老大难”问题。比如用于麻风病治疗的药品氨苯砜,原料和制剂国内企业已停产多年,目前临床主要使用慈善捐赠的国外药品,恢复生产难度大、用时长。

除了受价格因素原因外,还涉及环保压力、去产能、调结构等多方面因素。据了解,目前有巯嘌呤原料药批准文号的生产企业为3家,但仅1家实际在产;制剂生产企业有6家,但仅2家企业近两年实际在产。2016年下半年,在产的1家企业又因原料药价格上涨过快采购困难停产;2017年上半年,在产的另1家企业因GMP认证停产,这就直接导致了市场巯嘌呤出现供应较大程度短缺的问题。

国家层面短缺药品监测预警发挥积极作用

近两年来,已纳入国家重点监测的短缺药品就有130多个,而且药品监测预警体系在继续扩大监测范围。在目前500多个医疗机构监测哨点的基础上,又向生产和流通等重点环节延伸,以求通过合理布局监测哨点,来推动实现短缺药品信息监测全覆盖。同时,推动实行监测信息每月零报告制度和清单内药品及其原料药停产备案制度这两个方面的报告制度。通过建立长效机制,健全完善短缺药品监测预警体系,而不能让临床用药出现短缺了再“倒逼”生产供应体系,而严重延误对患者的救治。此次巯嘌呤片出现短缺后能够迅速恢复市场供应,源于短缺药品监测网络的逐步建立完善。业内人士指出,如果没有预警监测,按照药品生产流通的一般规律,恢复巯嘌呤片供应还需要半年左右。同时,这与国家近年把短缺药品供应保障当作一项重大民生工程来抓有着密切的关系。

通过建立国家层面的短缺药品监测预警,为恢复我国短缺药品供货发挥了显著的作用。还是以巯嘌呤片生产为例,巯嘌呤片主要用于白血病和绒毛膜上皮癌等肿瘤治疗,尤其是儿童急性淋巴细胞白血病后期维持治疗。通过国家短缺药品监测预警到这一信息后,经国家卫计委、食药监总局与有关企业会商协调,加快了GMP认证审批程序,促使巯嘌呤尽快恢复生产供应。国家卫计委也已下发通知,要求各地抓紧协调组织做好巯嘌呤的采购配送工作,以减少中间环节,直接挂网采购。

加快建立国家短缺药品供应管理机制性制度

短缺药品的正常供应保障关系到民众的生命,是一项重大民生工程。要根本解决我国短缺药品供应保障问题,仅仅靠建立国家层面的短缺药品监测预警还是远远不够的,而且现有的短缺药品监测预警还存在信息不对称的现状。这是因为短缺药品供应保障涉及研发注册、生产流通、采购使用等多个环节和多个部门,关系患者、医疗机构、生产流通企业、行业学会与协会等方方面面,参与的主体多、社会的关注度高、应对的难度大。除了需要建立短缺多源信息采集和供应业务协同平台外,根本的解决我国短缺药品供应保障问题,关键是要加快建立国家短缺药品供应管理机制性制度,从体制机制上改变相关政府部门管理粗放、监管不力的问题。

2017年6月底,国家卫计委、发改委、工信部、财政部、人社部、商务部、国资委、工商总局、食药监总局联合印发《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》,这也是我国国家层面系统改革完善短缺药品供应保障机制的第一个指导性文件,标志着国家层面短缺药品应对管理机制性制度全面启动实施。目前,当务之急的任务:一是针对一些小品种的短缺药,积极推进集中生产基地建设。目前相关部门正在加快研究制定相关文件,尽快出台,支持引导行业企业有序生产供应临床必需、用量小的小品种短缺药品;二是确保上游原料药的供应稳定。大多企业反映原料药供应亟待加强管理。重点加强对原料药货源、企业库存和市场交易行为等的跟踪监测,综合研判苗头性问题和趋势,及时干预应对,确保上游原料药的供应稳定;三是建立国家、省两级短缺药品清单管理制度,制定发布国家短缺药品清单管理办法,并按办法规定的程序制定发布短缺药品清单,指导地方建立省级短缺药品清单管理制度,规范细化短缺药品的遴选论证、综合评价、应对解决、调整完善等工作流程;四是要推动国有企业在短缺药品供应保障方面更好发挥作用,要加大违法违规行为打击力度,维护市场秩序,引导各方有序参与,力争到2020年形成具有中国特色短缺药品供应保障制度。

标签: 短缺药品

陈新光:国家应建立短缺药品供应管理机制性制度

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