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中成药改名不可小视,提4点意见供讨论

2017-02-24来源:蒲公英 发布者:医药界打印本文

今年1月9日,国家食品药品监督管理总局就《中成药通用名称命名技术指导原则(征求意见稿)》(以下简称“征求意见稿”)向社会公开征集修改建议。“征求意见稿”发出以后,社会反响颇大。有人对总局基础数据库相关信息统计表明,现有中成药名称中含有“精”、“灵”、“宝”之类需避免使用字样的就有5000多种,含有“降糖”、“降脂”、“消炎”等治疗学字样的品种也达上千种。更有不少标题党惊呼:冠以“速效救心丸”、“风油精”之名的产品将从市场消失,“云南白药”也要与公众告别了。

中医药作为三大国粹之一,在我国有着悠久的历史及深厚的群众基础。中成药是中医药的重要组成部分,对提高人民群众健康水平发挥了重要作用。各类中成药名称当中,既有现代医学的浸润,更多的是中医药文化的积淀。因此,中成药命名问题真的不可小视。结合总局对相关文件征求意见,笔者提出如下几点讨论,就教于诸同道。

规范命名的必要性

规模化的中成药生产源于制药工业的不断发展。建国前,我国的中成药企业不但数量很少,其品种也很有限,大多数还只是手工小作坊式生产。解放后,随着制药业的发展,中成药企业数量、品种、剂型与产量也不断增加。中药注射剂、滴丸、缓释控释制剂、软胶囊等新型剂型的问世,也催生了中成药领域的革命,中成药品种也随之迅速增加,总局数据库中查询到的中成药批准文号达58000多个。

在如此之多的中成药当中,如果依据“征求意见”提出的指导原则,涉及需要名称规范的范围将很庞大,甚至涉及名称变更后各种与之相关的冲突、矛盾的化解问题。因此,有业内人士提出,在现阶段实施中成药名称规范工作的必要性与可行性需要论证。还有人提出,中成药命名原则是否能够只管将来、不咎既往?

笔者查询CFDA基础数据库发现,中成药名称中有“降糖”字样的文号达180多个,有“降压”、“降脂”两字的文号各有近两百个,有“消炎”两字的中成药文号则有近700个之多,诸如炎立消片、消炎片、消炎胶囊、消炎灵片、阑尾消炎片、莲芝消炎片、莲胆消炎片、牛黄消炎片等等。名称中带“癌”的中成药文号也达120多,比如消癌平片就有71个文号,还有抗癌平丸、宫颈癌片、消癌平颗粒、消癌平胶囊、消癌平糖浆、消癌平注射液、消癌平滴丸、消癌平软胶囊等。

对于上述给患者以暗示的有关药理学、解剖学、生理学、病理学或治疗学的中成药名称,到底有没有进一步规范的必要?笔者认为,至少需要从三个方面进行予以论证:首先,这些所谓的降糖、降压、抗癌的中成药,确切疗效如何?当时此类名称的药品获批上市时,其临床试验数据可靠性如何?是否可以足够支撑其宣称的疗效?其二,即使这些产品具有确切疗效,但其主治范围是否就可以囊括所有此类病证。中医药注重辨证论治,现代药学强调病理分型,“消癌平”难道能够治遍所有癌症?其三,中成药制剂目前未涉及一致性评价问题,但不同企业的产品,其疗效、质量存在不小差距也是客观现实,有些产品显然就是典型的“名不副实”了!

基于以上分析,许多中成药名称规范就显得十分必要了。有部分中成药名称不规范问题,也是特殊历史时期的产物。比如那么多的“消炎片”,到底消的什么“炎”?中医并无炎症的说法,自然也不存在所谓“消炎”之法,将几味具有清热解毒功能的中药做成制剂,就成为“消炎片”,似乎也不符合中医理法方药的规范。当然,其它也有不少不符合“征求意见稿”提出的命名原则的情形,有必要予以规范。

人名、地名遵循合理性原则

“征求意见稿”提出,中成药一般不采用人名、地名、企业名称以及含有濒危受保护动、植物名称命名,不应采用固有特定含义名词的谐音,如名人名字的谐音等命名,也不应用代号命名。

不少媒体由此认为,“云南白药”将变成“白药”了,“冯了性风湿跌打药酒”也要更名为“风湿跌打药酒”了。由于历史的原因,一些中成药在命名时嵌入了发明者(处方贡献者)的名字、姓氏或所在地名。这样做的目的,体现了对贡献者的尊重与褒扬,也激励更多的名医将其看家本领贡献出来,为更多的人解除病患。嵌入人名或姓氏的知名中成药如季德胜蛇药片、黄氏响声丸、王氏保赤丸等,都是建国后名医或其后人将处方贡献出来,从而造福社会的。

因此,对于人名、地名乃至企业名称在中成药名称中是否允许继续存在,需要作具体分析。“征求意见稿”对此类问题,提出的是“必要、合理”原则,笔者认为是恰当的。这个问题,显然不能搞一刀切。只要是真正体现的主要贡献者,就不宜排斥。即使今后还有名医名方贡献出来,对某种病证疗效确切,能够批准上市,贡献者希望在药品名称上予以体现,同样应该可以考虑,这也是鼓励创新的体现。

含有濒危受保护动、植物名称命名的中成药,需要具体问题具体分析。比如麝香、虎骨粉现在均为人工研制,人工麝香研制项目还曾获评国家科技进步一等奖。另外,一些中成药名称中尽管有“虎”,但实际无“虎”, 如五虎散由当归、红花、防风、 天南星、 白芷等5味药组成,并无“虎”之踪迹,还有与虎无涉的中药材或中药饮片名称中含“虎”,如虎杖,这些名称都不应受限。

“封建迷信”界定宜审慎

“征求意见稿”在 “科学简明,避免重名”原则中提出,中成药名称“不应采用封建迷信或低俗不雅用语”。中医药历经数千年传承,其方剂名称也烙上了各个时代的印记。因此,何谓“封建迷信”?其界定就需要审慎为之。

十年动乱时期,受左的影响,许多名称中带有“封建迷信”色彩的传统方剂都曾经被更名。四君子汤被改为“四味汤”,白虎汤改名为“石膏知母汤”,大青龙汤易名为“解表除烦汤”,小青龙汤则改称为“解表化饮汤”,金水六君煎改为“金水六味煎”。方剂组成原则中的君、臣、佐、使,由于带有“封建”色彩,被改为“主、辅、佐、使”。如此等等,包括对中医其它术语的“去封建化”,曾经给中医药的教学、科研与临床造成不少混乱。

许多带有历史印记的东西是不宜轻易改变的。历朝历代古典医籍收载的成方,即使其名称与今天的要求不相吻合,也不宜轻率变更。《中医药法》第三十条规定了生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂的鼓励措施,并明确“古代经典名方”,是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。若拟开发某个古代经典名方制成复方制剂,但其名称存在所谓“封建迷信”色彩,显然不可能“弃名存方”。因此,建议对中医典籍中收载的方剂,在开发制剂时,其名称可以不作变更。

夸大、溢美之词应成规范重点

“征求意见稿”要求,中成药名称不应采用夸大、自诩、不切实际的用语,如:“宝”“灵”“精”“强力”“速效”等;名称含有“御制”“秘制”等溢美之词。

夸大、溢美之词,首先是一种不真实的表达,或者说是虚假表述。药品名称中存在虚假内容,显然是不被允许的。其次,容易误导用药。例如,某个止咳类中成药,由于其名称中含有“强力”,不少人一有咳嗽,便买来服用。其实,这款止咳药也有明确的功能主治范围,并不是所有咳嗽都适宜。至于御制、秘制之类,更是无稽之谈,应坚决摒弃。

“宝”“灵”“精”之类的字眼,如果出现在中成药名称中,也需要对不同情形作适当区分。中药材、中药饮片名称中含有上述字样的,就不能遭禁,比如黄精、灵芝、狗宝等。 对某些已经约定俗成、用药风险低的品种,也可以不作更名,比如风油精、宝宝乐之类,似乎就没有必要改名字了。

作者:杏林中人

标签: 中成药

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