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外包CRO还是自己做?临床研究三种选择利弊分析

2018-02-23来源:医药经济报 发布者:医药界打印本文

申办方是自己成立监查员队伍来做临床研究,还是将临床研究外包给CRO做,这个问题没有标准答案。申办方往往先是大量地将项目外包给CRO,一段时间后发现控制质量有问题,又收回来自己做。自己做了一段时间后也觉得不省心,又开始大量外包。如此循环往复,摇摆不定。

其实各种做法各有优劣,一种做法的“优”可能是另一种做法的“劣”。了解各种情况的优劣,有利于对质量和进度的良好管理。

申办方将项目外包给CRO公司主要有两种情况:一是外包给国际著名的品牌CRO公司,二是外包给性价比较好的中小型CRO公司。笔者对这两种情况的优劣进行分析。

交给品牌CRO做?

性价比差!

申办方将项目外包给国际品牌CRO公司最大的优势是质量比较放心。品牌CRO公司具有完善的质量管理系统和丰富的项目经验,出现重大质量问题的几率相对较小。同时,将项目外包给国际品牌CRO公司,申办方的临床研究负责人会感觉自身的责任要小一些。项目交给国际品牌CRO公司做,也许可以给药政管理部门一种产品疗效和安全性比较过硬的感觉。这些都是将项目外包给国际品牌CRO做的优势。

将项目外包给国际品牌CRO公司的劣势首先是价格。这个价格还不止是签订合同时候的价格,还要考虑到后续更改服务内容的价格。实际上,在同CRO签订合同、启动项目后,申办方就开始处于相对劣势的状态。

除此之外还有一些其他的风险。例如,现在所有的CRO公司都面临第一线有经验的监查员供不应求的问题。对于品牌CRO而言,也可能出现第一线监查员经验不够的情况。此外,品牌CRO的主要服务对象和长期合作伙伴往往是全球大型跨国公司,中国企业纵然可以一掷千金去用品牌CRO公司,但在品牌CRO公司那里,中国企业可能还是坐在最后一排的,分配到这些项目的可能不是最好的监查员。申办方签订合同时的自豪感,与后面的愁眉苦脸遥相呼应。如前所述,如果这个申办方不是品牌CRO的大客户,CRO做慢一点,申办方几乎是没有什么办法的。

还有一点,国际品牌CRO的工作目标同申办方是不一样的。申办方的目标是临床研究能够体现出所研究药物的疗效和安全性。品牌CRO的目标是临床研究的执行能够完全符合程序。CRO公司的高度专业化导致监查员工作的高度程序化,将监查员变成了一个个在流水线上作业的不用动脑的螺丝钉。但临床研究这个行业毕竟同生产零部件的富士康不一样,监查员的工作并非完全的机械性工作。

中小型CRO性价比好,

但要警惕!

申办方将项目外包给中小型的CRO公司,在价格上往往比国际性的品牌公司低一个档次,在后续追加费用方面也会更谨慎一些,毕竟还要考虑后面的业务。此外,中小型的CRO公司可能会将申办方当VIP客户看待,在服务上要更尽心尽责一些,也不必每个动作都算钱。很多中小型CRO公司的主要负责人员也曾经在国际品牌公司工作过,并具有管理经验,所以项目的质量并不一定比品牌CRO差。

但是,申办方将项目外包给中小型CRO公司会有以下问题:

首先是人员问题。品牌大CRO公司像抽水机一样,不断地将稍有一点经验的监查员从中小型CRO公司抽走。品牌大CRO公司用高价格拿到项目,用高工资吸引有经验的监查员。监查员加入品牌CRO,不但工资上涨,而且自己在品牌大CRO的经验会得到市场认可,身价也在上涨。这种人才竞争状况,打得中小型的CRO公司毫无还手之力,已经到了任人宰割的状态。

其次,申办方将项目包给CRO做,需要对CRO的人员进行面试。但有的CRO参与面试的同实际做实地监查的监查员不是同一个人。一些小型的第三方稽查公司更是如此,总经理参与面试,干活的是下面的新手,稽查人员的经验还赶不上监查员。临床研究是一个以诚信为基础的行业,诚信是临床研究行业最重要的专业性。在没有诚信的前提下,其他的能力都是零。

为了挽留有经验的监查员,中小型CRO公司往往在公司文化上下功夫,建立良好的工作氛围。这也可能导致公司管理层对第一线的监查员约束力下降。如果一线监查员不好好工作,公司也没有什么好办法。

同时,申办方将项目外包给中小型CRO公司,项目负责人承担的压力较大,如果外包给太小的CRO,还有以权谋私的嫌疑。如果真的以权谋私了,那么CRO就更不会好好干了。

申办方自己做?

也有问题!

总之,申办方将项目外包给CRO公司,不管是外包给国际性品牌的大CRO公司,还是给中小型CRO公司,都会有各自的问题。但是,申办方自己做也有问题。

临床研究是一个系统工程,需要建立完善各种系统,才能保证项目高效率高质量地进行。申办方的项目上马的时候都很匆忙,需要临床研究马上就启动。那时可能临床研究部门的系统、人员还都不齐备,只能包给CRO公司。

同时,因为目标不同,申办方自身的临床研究团队很难采用CRO公司那样的考核标准。CRO公司要求员工在规定的时间完成规定的工作。工作做到位就给钱,不用管结果。监查员工作强度大,但也省心。申办方的工作目标是药品能够上市。所以,申办方不能像CRO那样管理监查员。为了调动监查员的主动性,申办方对自身监查团队的管理不会像CRO那样进行细致的量化。如前所述,CRO公司这种量化的结果,导致CRO的监查员不会花时间去做任何规定动作以外的事情。但临床研究的很多事情不是一套规定的程序就能够完全涵盖的,往往有很多的变化。变化与量化是矛盾的。申办方不会去忽略任何变化,因为变化往往会产生风险。所以申办方一般不会对监查员的工作进行定量。但是,这种没有定量的工作模式,虽然工作强度没有CRO那么大,但是一点都不省心,总得牵挂着。同时,没有定量就会产生惰性,渐渐地部门变得臃肿,人浮于事,然后就又想着外包了。

总之,外包与自己做,各有各的难处。怎样扬长避短,是需要继续讨论的问题。

标签: 临床研究

外包CRO还是自己做?临床研究三种选择利弊分析

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