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100个中药经典名方要公布了!

2017-10-10来源:赛柏蓝 发布者:医药界打印本文

时隔24小时,《36条》第一个配套文件公布!

昨日(9日)凌晨,赛柏蓝刚刚在文中大胆预测:“首批100个免临床试验的‘古代经典名方’的中药复方制剂即将获批”(详见《中共中央、国务院联合发文:严控注射剂审批,已上市的再评价》)。

不到12小时,昨日晚间,CFDA网站就挂出了公开征求《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定(征求意见稿)》(下称《征求意见稿》)及申报资料要求(征求意见稿)意见。

事实上,当天早上,总局刚刚就中办、国办联合发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(下称《意见》、《36条》)召开专题新闻发布会,两个小时的时间专门为这份重磅医药文件“敲黑板”、“划重点”。

而事实上,前一晚公布的这份《36条》,已经被业界毫不犹豫地冠以“建国后医药行业最重磅政策”、“彻底变革医药行业”等期待。

其中,《36条》在第十三条强调 “支持中药传承和创新。建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系,经典名方类中药,按照简化标准审评审批”——作为其中中药部分的细化文件,《征求意见稿》成为《36条》第一个落地的配套文件,时隔24小时。

▍100个经典名方要公布!数百药企大利好!

“近年由于中药获批药品批文很少,加上限制药占比,中药饮片(含配方颗粒)除外、辅助用药目录等政策的出台,已使中成药在大医院的销售雪上加霜”,昨日,有权威中药专家就此文件向赛柏蓝表示,“新版医保目录对中药注射剂的限制使用和近期喜炎平不良反应引发的新一轮中药注射剂使用,使得在大医院占中药销售主流的中药注射剂销量大幅下降,更使得中成药产业受到很大影响。”

他认为,昨日公布的《征求意见稿》对源于古代经典验方的中成药复方制剂申请批文免临床,将大幅缩短审批时间和成本,不久的将来会有批量中药新药上市,无疑对已受冷遇的中成药发成注入了新生力量。

长期以来,中药界都有观点认为,按照化学药制定的临床原则,对于“另一套科学体系”的中药来说并不适用,也在某种程度上阻碍了这一传统科学的进一步发展。

国家食药监总局药品审评中心发布的《2014年度药品审评报告》显示,2014年149个获批上市的新药中,中药只有11个,仅占7.38%,相比于2013年的12.7%,呈严重下降趋势。2015年获批上市的新药中,中药仅有7个。

而根据先出规则,再发布名方目录的一般规律,随后已经确认的100个经典名方将公布,包括同仁堂、广誉远等老字号等药企将最先获得临床“豁免”的解禁红利,相关联的数百药企将迎来一波大利好。

赛柏蓝此前曾撰文指出,当前《方剂学》目录中已经有部分丸剂和个别汤剂已经成为我国中成药市场上炙手可热的品种。如补益类的六味地黄丸(地黄丸)、知柏地黄丸、杞菊地黄丸,开窍剂中安宫牛黄丸(牛黄丸)、牛黄清心丸、四磨汤等都已经成为一些企业的主导品种或者知名品种。

以全国市场以零售价计,其中六味地黄丸预计规模超过20亿元,北京同仁堂、宛西制药、九芝堂市场规模在3-5亿元;安宫牛黄丸全国市场规模也已超过10亿元,其中以北京同仁堂为主导,市场规模超过6亿元,广州中一药业该品种也在亿元以上;牛黄清心丸市场规模预计也在5亿元以上,其中北京同仁堂市场规模就接近4亿元;四磨汤是上市公司湖南汉森制药的主导品种,市场规模也在6亿元左右。

初步预计目前经典方剂在我国中成药市场的销售额在百亿元以内,在全国6000多亿的中成药销售市场中的占比还很低,提升空间巨大。

9月22日,平安人寿以273.2亿日元(折约16亿元人民币)的代价认购全球最大汉方药制药公司日本津村株式会社10%的股权,成为其第一大股东。

日本目前共有148种中药处方药,其中津村就有129种,津村在日本中药处方药市场占比高达84%。

而平安入股津村正是对此寄予了希望。

▍这些药企有机会!

公开资料显示,2008年,中国中医科学院相关课题组承接“古代经典名方目录”研究课题,从上千古籍(1911年以前)中上万首经典方剂中初步选出了531首经典名方;2016年12月25日《中医药法》颁布后,课题组结合贯彻落实《中医药法》相关内容,按照公布的遴选原则,对目录制定进行更深入的研究。目前,国家中医药管理局正在会同药品监督管理部门对相关目录进行进一步论证,第一批目录目前暂定100首方剂。

赛柏蓝获悉,古代经典名方目录遴选的6个条件包括:

“古代经典名方目录”遴选范围为1911年前出版的古代医籍

以健康需求为导向,围绕中医优势病种选择方剂,主治要兼顾已上市中成药涉及较少的病证

处方中药味按2015年版《药典》的法定标准

处方适合工业化生产,成药性较好

给药途径与古代医籍记载一致

国内未上市品种

据了解,首批100首方剂涉及37本古代医籍,跨越6个朝代:汉代方剂29首、唐代方剂4首、宋代方剂11首,金元时期方剂11首,明代方剂17首,清代方剂28首。

涵盖15种传统方剂功用:解表、泻下、和解、清热、温里、补益、祛痰、祛湿、固涩、开窍、理气等。

包括4中典型中药剂型:汤剂69首,煮散27首,散剂3首,膏剂1首。

不仅如此,一直以来与中医药同时成为“姐妹花”的民族医药也迎来好消息。

据悉,新疆、内蒙古、青海和西藏等地区的少数民族药遴选专家和藏药、蒙药、维药等少数民族药方剂的推荐工作也已经同期启动。

作者:阿巴斯甜

100个中药经典名方要公布了!

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