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中药饮片又被开刀!

2017-08-18来源:上海市食药监局 发布者:医药界打印本文

继安徽、陕西、广西、四川、重庆、内蒙古等多地对中药饮片开刀之后,近日,上海药监局也发布了中药饮片专项检查的通知。

8月15日,上海市食药监局发布《关于开展本市中药饮片经营企业专项检查的通知》指出,2017年8月至10月期间将在全市范围开展中药饮片经营企业专项检查。

据了解,此次专项检查将分为三个阶段,8月中旬-8月底为组织自查阶段;9月上旬-9月下旬为集中检查阶段;9月下旬-10月中旬为总结阶段。

▍中药饮片问题频出

据统计,今年2月至今,短短6个月的时间,国家食药监总局先后12次累计曝光了375家中药企业419批次中药饮片存在质量不合格问题,产地多为安徽、河北、四川、广西等。

近年来,中药饮片问题频现,根据公开的原因和调查,多是因为中药饮片的质量受到多种因素的影响。

从生产加工的角度来说,产地、采收、炮制、生产环境和技术条件等因素都会一定程度上影响中药饮片的质量。

此外,流通、调配这两个环节也会不同程度地影响中药饮片的质量。

更重要的是,近年来频繁的掺杂使假更进一步造成了中药饮片质量不合格——在利益的诱惑下,不良商贩造假制劣的方法也是多种多样:如增加重量:用白糖水浸泡党参以增加重量;品种混乱:用同属植物土库曼枸杞、西北枸杞、毛蕊枸杞的果实代替枸杞子;用其它品种替代等。

值得注意的是,在被点名的企业中,也不乏知名企业的身影。同仁堂、云南白药、哈药集团等大牌企业不约而同纷纷“中招”,被国家食药监总局要求暂停销售使用、召回产品,并进行整改。

▍附:上海市中药饮片经营企业专项检查

一、重点检查范围

(1)近两年涉及中药饮片抽验不合格的药品批发(连锁)、零售药店;

(2)近两年被投诉举报中药饮片质量存在问题或经营不规范的药品批发(连锁)、零售药店;

(3)本市经营中药材和中药饮片具有较大规模的药品批发(连锁)、零售药店。

(4)经营医疗用毒性药品和药用罂粟壳的药品批发(连锁)、零售药店。

二、重点检查内容

(1)无证经营中药饮片和销售假劣中药材饮片的行为;

(2)超经营范围销售中药配方颗粒、毒性中药材、中药饮片的行为;

(3)擅自加工炮制中药饮片及在中药饮片中掺杂使假行为,存在从事饮片分包装、改换标签等活动;

(4)通过非法渠道购销中药饮片;

(5)凡自外埠饮片生产经营企业购进的中药饮片是否符合《中国药典》、《上海市中药饮片炮制规范》等法定标准,是否可以提供真实、充分的凭证,且对饮片的质量负责。

(6)毒性中药材、中药饮片未严格按照《医疗用毒性药品管理办法》的要求实行专柜、专人、专锁储存保管,建立真实完整的购销记录(专账);

(7)未严格按照中药饮片验收要求做好记录;

(8)未设立中药材和中药饮片专库;

(9)未严格按照中药材和中药饮片贮藏要求做好储存、养护的情况;

(10)未配备符合中药学相关专业的验收和养护等人员;

(11)未按要求定期清斗,存在错斗、串斗的情况,存在中药材和中药饮片生虫、发霉、变质的情况(仅适用零售药店);

(12)未严格执行中药饮片处方审核、调配、核对的相关制度(仅适用零售药店)。

三、检查分工

(1)市食药监局药械流通监管处负责组织开展本次专项检查,部署药品批发(连锁)企业自查,对存在严重缺陷的药品批发企业依法收回药品GSP证书并进行公告。

(2)市食药监局稽查处负责重大案件督办、行刑衔接,并公开立案查处结果。

(3)上海药品审评核查中心负责牵头实施药品批发(连锁)企业专项检查,局执法总队派员参加检查,累计检查企业不少于20家,逐一出具检查结论,按时完成检查情况分析、汇总、上报工作,对违法违规企业的整改落实情况跟踪监督。

(4)市食药监局执法总队负责对违法违规药品批发企业立案查处及相关问题产品抽样送检。

(5)各区市场监管局负责本辖区药品零售药店专项检查,部署企业自查,各辖区累计检企业应不少于辖区内药品经营企业总数的20%,并负责对问题产品抽样送检、对辖区违法违规企业立案查处、对整改落实情况跟踪监督,对存在严重缺陷的药品零售药店依法收回药品GSP证书并进行公告。

四、专项检查安排

2017年8月至10月底,分为三个阶段:

第一阶段:组织自查阶段(8月中旬-8月底):各单位按照检查分工组织辖区内中药饮片经营单位认真开展自查工作,落实企业主体责任,并要求其对存在的问题制定整改措施,在8月底前形成自查整改报告(零售连锁门店可由总部按门店所在辖区分别整理汇总成报告)。

第二阶段:集中检查阶段(9月上旬-9月下旬):上海药品审评核查中心按照检查重点采用飞行检查方式组织实施药品批发企业专项检查;各市场监管局按照检查重点采用飞行检查方式开展辖区内药品零售药店的集专项检查。对存在违法违规经营中药饮片行为的企业依法严肃查处。同时,市食药监管局组织执法总队和药品审评核查中心在全市范围内开展飞行检查。

第三阶段:总结阶段(9月下旬-10月中旬)各单位应及时认真总结专项检查的工作经验,分析存在的问题,探索建立长效监管工作制度。

整理:郑瑶

标签: 中药饮片

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