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45药品被查不合格,过半是大品种!

2017-11-08来源:赛柏蓝 发布者:医药界打印本文

又有45批次不合格药品被通报!三个注射剂含有可见异物!

最近两日,广东、河南相继发布不合格药品通报。值得注意的是,被通报的药品名单里,不仅有许多常用药、大品牌,还有银杏叶提取物注射液、盐酸左氧氟沙星注射液、胞磷胆碱钠注射液这三个注射剂。而且,它们的不合格项目都是可见异物。

▍广东:39批次药品被查不合格

昨日(11月7日),广东省食药监局发布《关于药品抽查检验信息的通告(2017年第10期)》,有39批次药品被抽查不合格。

根据通告,36个品种39批次经检验不符合药品标准规定,其中流通环节37批次,使用环节2批次,生产环节并未查出不合格药品。

在被抽查不合格的药品中,当地监管部门对生产企业留样核查检验结果为合格的,可见,药品在生产领域的质量已经明显提高,但是在流通过程中的质量保证,仍存在很大问题。

附:广东被抽查不合格药品名单

(图表制作:赛柏蓝)

▍河南:6批次药品被查不合格

11月6日,河南省食药监局发布《关于6批次抽检不合格药品的通告(2017年第70号)》,有4批次为中药饮片,2批次为化药注射剂。

河南省食药监局已要求相关食品药品监管部门对抽检不合格药品采取查封、扣押、暂停销售等必要风险控制措施,对检品来源单位依法进行查处。

附:河南省被查不合格药品名单

(图表制作:赛柏蓝)

▍注射剂出现可见异物,很严重!

此前,中国医药包装协会副秘书长高用华对媒体表示,实际上,玻璃并非完全惰性,水对其都有侵蚀作用,偏酸偏碱的注射剂更是。

可见异物轻则影响药液质量,重则影响用药人的健康,可直接造成血管堵塞,引起局部出血、水肿、血栓、静脉炎以及引起热原过敏反应等疾病,严重时可致人死亡。可见,注射剂被查出可见异物不是小事情,这可是相当严重的。

对于河南省食药监局发布的通告,辰欣药业及时对此次抽检结果分析并发布公告。

辰欣药业表示,胞磷胆碱钠注射液为玻璃安瓿制品,可见异物属于不均一指标,不排除产品在储存、长途运输过程中,存在颠簸、碰撞、周转等环节造成玻璃屑的产生导致可见异物不合格,所以批号为1606292511批次可见异物不合格属于偶然情况。水针产品的可见异物问题与安瓿质量关系密切,辰欣药业已经对相关产品的安瓿供应商暂停其供应,配合开展更深入的原因调查分析。

公告表示,上述事项的发生,对辰欣药业生产经营无重大影响,目前生产经营一切正常。2016 年公司该产品生产650万支,实现销售收入2895万元,占公司总体营业收入的0.9%。

为避免玻璃安培制品可见异物不合格的类似问题重复出现,辰欣药业也提出相关建议,供行业参考:

1、严格进行供应商审计,定期淘汰落后供应商

对玻璃安瓿制品生产厂家进行重点审计。采取事先不告知的方式对供应商进行审计,对其玻管进厂检测标准、安瓿生产过程控制,成品出厂前的质量控制,安瓿生产厂家的化验室控制等质量管理各个方面进行了详细审计。每年对供应商实行动态管理,淘汰最后的一到两家,增加供应商压力,提高安瓿产品质量。同时也对安瓿进厂检验标准,在国家药包材质量标准的基础上,制定高于国家标准的内控质量标准,把好进入公司质量控制关。

2、强化生产过程控制,提高设备运行水平

可见异物问题绝大部分是前工序安瓿洗涤、干燥灭菌及灌封整个过程中引入,为缓解灯检压力,车间严格控制联动线过程控制,确保安瓿洗涤效果,减少玻璃等异物的引入。车间要求灯检岗位每天反馈每条联动线可见异物情况,根据反馈可见异物情况对洗瓶及灌封岗位进行考核,从而加强岗位过程控制。引入全自动灯检机,实现全部水针自动灯检,更大程度上降低药品漏检率。

3、修订成品放行内控标准,严把出厂关

为了提高产品质量,减少市场投诉,修订水针产品成品放行前的内控质量标准,由国家规定的抽检20支中一支有小白点,再抽检20支不得有任何可见异物;提高为抽检 100 支中一支有小白点,再抽检100支不得有任何可见异物;本批产品方可放行。超过标准的一律整批返工重新灯检,重新入库抽检合格后方可放行。

作者:半夏

标签: 药品

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